几年前，当UCS开始研究FDA的科学应用时，我坐下来读了起来丛林美国总统西奥多·罗斯福(Theodore Roosevelt)因此建立了美国联邦政府食品和药物管理局的第一次迭代一个多世纪以前。对芝加哥肉类加工业的可怕描述仍然生动地浮现在我的脑海中。
在过去的一个世纪里，我们在保护公众免受不安全食品侵害方面取得了长足的进步。但在接下来的两个月里，FDA的另一项工作将成为焦点:处方药和医疗设备的监管。
FDA:一项艰巨的任务
虽然FDA不再负责肉类产品或家禽的安全，但该机构的职责已经扩大到监督超过2万亿美元的食品、药品、医疗产品和其他消费品，从化妆品到兽医用品。FDA的使命是促进公众健康，并“通过确保产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康”消费者每消费1美元，就有25美分据该机构称。
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药物和医疗设备如果有效，可以改善你的健康，如果不安全，则会严重伤害你。近年来，FDA的科学家们对这种止痛药是否有效提出了担忧万络，抗生素Ketek以及膝关节植入Menaflex这些产品达到了安全性和有效性的门槛，但却获得了批准，带来了灾难性的后果。
评估药品和医疗器械
今年，两项管理FDA的法律正在等待国会重新授权:“处方药用户收费法案”(PDUFA)和“医疗器械用户收费法案”(MDUFA)。名字和首字母缩写都很拗口，听起来可能更像希腊的神比什么都重要。
但这些法律是至关重要的:它们确保了FDA可以继续从药品和器械行业收取费用，为该机构提供了急需的资金，用于药品和器械的审查和监测。1992年通过的第一份PDUFA授权FDA向制药公司收取“用户费用”，以更快地审查药物和医疗设备的安全性和有效性。
相互竞争的利益
FDA处于公众和制药公司之间的交叉点，这给该机构带来了独特的挑战。有四个变量:安全性、有效性、审批速度和成本。
实现这四个目标的公式并不简单。不同的利益以不同的方式优先考虑这些变量。当FDA试图做对公众健康最有利的事情时，相互竞争的利益造成了一种有趣的紧张局势。
接下来是什么
国会承受着来自药品和设备公司的巨大压力，要求他们改变PDUFA和MDUFA，以增加他们对FDA运作方式的影响力。公共利益倡导者正在推动FDA科学家的透明度和独立性，并更加强调药物的安全性和有效性。
但有一点是明确的:国会必须在今年夏天之前采取行动。如果国会在未来几个月内未能重新授权立法，FDA的科学家们将被解雇，批准和监测过程将戛然而停。
在接下来的几周，我们将详细探讨FDA如何批准药物和医疗设备，并检查对系统的各种影响。因为事关重大——无论是生命还是利益——PDUFA和MDUFA都应该而且将会接受大量的审查。我们的目标是帮助您了解正在发生的事情，并倡导改革，使FDA在不受不适当的商业干扰的情况下开展工作。
企业压力持续存在
UCS最近发布了一项对FDA科学家的调查，显示政治和企业对该机构的压力持续存在。
我们已经看到行业游说者正在取得进展。几项有待议员们审议的立法提案将放宽利益冲突标准，使该机构的科学工作明显更容易受到特殊利益压力的影响。一项立法提案实际上改变了FDA的使命，将创造就业纳入其中，淡化了其保护美国家庭免受不安全药物、食品和医疗设备侵害的核心义务。
最近的一次UCS调查发现尽管FDA的科学诚信有所改善，但该机构的科学家仍然面临着巨大的政治和企业压力。FDA的使命是保护公众安全，而不是以牺牲公众利益为代价增加企业利润。
当被问及《丛林》时，作者厄普顿·辛克莱说:“我瞄准了公众的心，却意外击中了他们的胃。”虽然FDA自1906年成立以来已经走过了漫长的道路，但一个更加复杂的世界给该机构带来了新的挑战。该机构需要保护和加强，以转移对其不利的打击。这需要我们所有人向国会施加压力。