最后发表，我描述了自愿过程的一些特点，这些特点可能会说服兽药公司放弃利润丰厚的批准，以销售用于生产目的的抗生素，比如促进生长和提高饲料效率。从本质上讲，自愿进程在行业指南草案第213号(第213号指导意见)，将允许制药公司申请新的治疗目的的相同药物的批准，广义上包括疾病预防和控制以及治疗明显患病的动物。在新批准下的销售将允许公司弥补因放弃生产索赔而损失的利润。
整个畜群的使用包括对建筑物或饲养场内的所有动物施用抗生素。
图片由Farm Sanctuary通过Flickr提供。
从公共卫生的角度来看，新的预防用途可能与它们所取代的生产用途难以区分，而且同样麻烦。这两种方法都涉及长期大量低剂量使用抗生素，这是鼓励耐药细菌发展的完美配方。
重新贴标签而不是减少抗生素的大规模使用将是公共卫生的失败。
第213号指南草案通过对新的预防声明批准实施特殊标准来应对重新标签的诱惑。乍一看，这些标准似乎令人放心，但事实并非如此。实际上，它们为药物审批提供了一条新的途径，可以规避和削弱当前的监管标准。
指南#152:FDA的公共卫生胜利
现行标准体现在工业指南#152(152号指南)，这是FDA对抗抗生素耐药性记录中真正的亮点之一。2003年实施的第152号指南确立了一种结合定性因素的优雅方法，例如，药物在人类药物中的使用方式和食用动物的消费水平，从而对动物药物引起对人类重要的耐药疾病的可能性进行评估。
这些标准基于科学合理的原则，即药物使用总量是抗生素耐药性演变的主要驱动因素。因此，第152号指南将药物的全群或全群使用列为评估风险的关键因素，无论使用是用于预防还是用于生产。
通常，牛、猪和家禽是在非常大的密闭动物饲养场(cafo)中饲养的。耐药细菌充满了所有这些动物的肠道，也存在于它们的皮肤和粪便中。接触抗生素会增加肠道和粪便泻湖中的耐药细菌数量，然后通过食物、其他人和环境传播给人类。畜群和畜群范围内的药物使用有助于解释持续使用大量的毒品在美国销售。
第152号指南中的一个重要因素是动物药物是否用于人类药物(或属于药物类别)。如果是这样，耐药性对人类(和动物)的医学有影响。这类药物被认为具有“医学重要性”。
好消息是，对第152号指导意见的遵守，实际上已经停止了新批准主要食用动物(牛、猪或家禽)在整个畜群和羊群中使用的重要医学药物。
尽管152号指南需要改进——例如，将对人类至关重要的药物的定义扩大到与食源性疾病有关的药物之外——但事实上，FDA在过去十年中没有批准大规模、不加区分地使用医学上重要的药物，这是公共卫生的一个重大胜利。
指南草案# 213:绕过指南#152的方法
令人惊讶的是，指南草案213并未建议将指南152应用于其新批准的决定。相反，它提供了一个单独的审批程序，“代替第152号指导方针”，其中涉及到对表面上健康的动物的持续时间、使用水平和治疗等问题，但留下了很大的回旋余地。
例如，新的预防标签必须指定使用时间，但指南没有说明持续时间可以是多长。213号指南草案鼓励但不要求预防用途的剂量高于目前的生产剂量。
但是第213号指导草案的一个大漏洞是FDA的期望，即任何新的适应症都应该“只对那些需要药物用于新适应症的动物有效，而不是在没有必要使用时对整个羊群或牛群有效”。这留下了一种可能性常规的羊群或牛群使用可以必要时予以考虑，该选项在指南#152中不可用。
事实上，将必要性作为动物药物风险评估的一个因素超出了FDA的法定权限。尽管尚不清楚必要性将如何在新的审批程序中发挥作用，但这一概念与《食品、药品和化妆品法》(Food, Drug and Cosmetic Act)不同。该法案明确要求，用于生产食品的动物的新动物药物必须对人类健康安全(21 C.F.R. 514.1(b)(8))。法规不允许批准不安全的药物，因为它们是动物健康或有效的肉类生产所必需的。
最有可能需要在畜群或牛群中长期预防性使用抗生素的情况是由饮食或集中饲养区拥挤、压力大的环境造成的地方病。
对工业来说是一笔甜蜜的交易
我们不知道FDA是否会通过它在213号指南中打开的大门。也许不会。但是，正如我们在上一篇文章中讨论的那样，自愿过程使该机构在满足行业对新批准的要求方面面临巨大压力。
新批准的预防措施将锁定cafo的高药物使用率，并摧毁在第152号指导方针下取得的胜利。213号指南草案中较弱的标准可能最终完全取代152号指南的高标准。
这对工业来说是一笔甜蜜的交易，对公众健康却是一种嘲弄。