在这个问题上拖延了几十年之后，FDA终于做到了终于承认目前在食用动物生产中大量使用抗生素构成了公共卫生风险，需要对此作出回应。这种使用在美国农业中是地方病，导致人类和动物疾病的出现，这些疾病对抗生素不起作用，而且越来越昂贵和难以治疗。
根据FDA的抗生素新政策，药品批准谈判将类似于股票市场的交易大厅。(图为1982年夏天芝加哥商品交易所。)
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FDA的政策
FDA应对公共健康危机的方法消除不可接受的(“不明智的”)抗生素使用，并通过处方或兽医饲料指令(vfd)将其余抗生素置于兽医监督之下。
该机构认为抗生素的所谓生产用途，如饲料效率和生长促进，是不可接受的，所有与健康有关的用途(治疗、疾病控制和疾病预防)都是可以接受的。这种方法听起来合理，但隐藏着缺陷。
生产使用是不可接受的，因为高效生产可以通过良好的饲养来实现，而不会危及有价值的抗生素药物的疗效。此外，生产用途通常包括一次给药几个月的低剂量，这是鼓励在牲畜和家禽中出现耐药细菌的完美配方。
另一方面，被认为是可接受的与健康有关的用途则有好有坏。
治疗，对生病的动物进行治疗以治愈疾病和防止痛苦是普遍可以接受的。动物只是偶尔生病，当生病时，通常会在相对较短的时间内接受高剂量的治疗。
相比之下，大多数用于预防的常规抗生素使用都需要与生产使用相同的长时间低剂量给药，良好的管理可以像药物一样有效地预防疾病。因此，长期来看，常规预防性使用抗生素是不可接受的。
在某些特殊情况下，预防性使用是可以接受的。这就需要使用抗生素来预防疾病的发生。疾病暴发的发生相对较少，涉及的治疗疗程相对较短。
但是FDA的政策不分离出大规模、常规的预防用途抗生素的治疗和特殊预防用途在紧急危险的情况下。如下文将讨论的，将所有与健康有关的用途混为一谈，作为可接受的用途，会造成机构资源的大规模浪费，而实际上对公共健康没有任何好处。
自愿的道路
如上所述，FDA的政策是取消所有饲料效率和生长促进的生产批准。目前有超过20家公司持有这种许可，法律上称为标签索赔。通常，这些声明出现在药品标签上，表明药物可以以特定的方式(注射、饲料)、特定的动物物种(猪、火鸡)、特定的剂量和特定的目的(治疗、预防或控制特定的疾病或提高产量)使用。
fda可以合法地撤销标签声明批准，如果它能证明在标签环境下的使用在抵抗方面不再安全。
取消生产许可的第二种方法是说服所有制药公司自愿放弃声明。
当然，诀窍是让制药公司配合。要求制药公司不再销售他们赚了数百万美元的产品似乎是荒谬的。
FDA知道制药公司不会出于对公众健康的无私关怀而放弃生产声明。因此，fda计划给他们一些东西作为交换:用于疾病预防或治疗的药物的新标签声明。新索赔下的药品销售将提振抗生素产品的销售，并修复因失去生产索赔而对利润造成的任何损害。
新批准的谈判
尽管交换的想法在概念上足够清晰，但实施它的谈判将是复杂的，可能会被证明是混乱的。进行这些谈判的规则载于行业指南草案#213(以下指南# 213)。
他们的想法是，公司将带着一份他们愿意放弃的生产声明清单来到FDA。这份清单可能(但不一定)包括一家公司拥有的所有生产权利。当然，这些公司不会真正放弃索赔，直到他们看到FDA必须提供什么作为交换。
拥有大量生产索赔的公司可能最终会要求相当数量的新批准，以换取自愿退出。这就像老纽约证券交易所的坑一样。我是否听说我们的青霉素饲料添加剂被批准用于猪的新治疗，以换取两项促进家禽生长的声明?红霉素在牛身上的预防性使用声明呢?
标签上的一些变化对制药公司来说是免费的，因为他们已经为预防和生产目的批准了相同剂量的同一种药物。但即使在这种情况下，这些公司也可以坚持要求放弃索赔。
如果一家公司不喜欢FDA的提议，它可以简单地拒绝继续其放弃生产权利的“提议”。FDA可能最终决定在法律上取消这一声明，但可以肯定的是，该机构将需要数年时间来执行这一决定。与此同时，该公司继续销售其药品而不受处罚。
这些谈判将在闭门进行三年期限今天开始，213号指南的最终版本发布了。目前，该机构预计最终发行日期将在2013年3月底。这些公司将有三个月的时间从213号指南发布之日起提交他们最初的索赔清单他们愿意放弃。
到目前为止，制药公司的谨慎是可以理解的。他们都没有公开承诺放弃任何生产权。在获得FDA的新批准或其他诱因的坚定承诺之前，不太可能有人会这么做。
如果FDA不能说服制药公司放弃他们的主张，大量的时间和资源将被浪费，这是FDA急于避免的结果。这使制药公司在谈判中拥有强大的影响力，也意味着fda将愿意采取更大的努力来促使它们合作。这就是为什么常规疾病预防在可接受范围内的指定是如此重要。没有它，原子能机构将只有少量的索赔要求可以讨价还价。
公共健康的回报?
到三年结束时，fda和那些参与指南#213进程的制药公司大概会达成一套协议。如果一切都按照FDA的计划进行，部分或全部的生产声明将被撤回，许多新的批准将被批准，所有抗生素的使用将通过处方或vfd接受兽医监督。
对该政策的公共卫生检验是，在所有交易结束后，原子能机构在畜牧业中使用的抗生素总量是否已大幅减少。
考虑到公司维持销售的动机和FDA诱导行业合作的需要，很难想象谈判的最终结果会是抗生素使用的全面减少。如果是这样，那将是对公共卫生资源的巨大浪费。
但信不信由你，为获得批准而进行的讨价还价可能并不是FDA愿意为工业界做的事情的终点。我们将在下一篇文章中讨论这个问题。