FDA的新规定并没有堵住业界最喜欢的食品安全漏洞

2016年8月23日下午2:31
一桶玉米糖浆照片:tracyshaun
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让公众能够依靠FDA来确保添加到食品中的所有物质都被证明是安全的,这似乎并不过分。FDA失望了许多本月早些时候,当它发布最终版本时,人们对更安全的食品系统感兴趣裁决详细说明了其在公认安全(GRAS)过程中的权威。食品安全倡导者认为,FDA在1997年和2010年两次征求意见,是该机构改进新食品添加剂安全认证流程的机会,确保该流程以科学为基础,而不是以生产产品的公司的利益为依据。但是,经过20年的规则制定,将自愿的GRAS程序正规化,FDA并没有做出重大改变来解决该计划的最大问题,我将在下面描述。

一般认为是安全的…是谁说的?

一种“合理预期会成为食品成分的物质是一种食品添加剂,必须经过FDA的上市前批准,除非该物质被经过科学培训和经验的专家普遍认为是安全的(GRAS),可以在其预期用途的条件下评估其安全性。”被认为是GRAS的物质包括咖啡因、高果糖玉米糖浆、大多数香料、盐和麸质。照片:FDA。

GRAS过程是1958年《食品、药物和化妆品法》食品添加剂修正案的一部分,为冗长的食品添加剂过程提供了监管替代方案,允许某些物质进入食品系统而无需FDA的上市前批准。关于GRAS过程的描述,请看这个视频由公共诚信中心(CPI)发布。

目前有超过600个项目在肝列表,其中包括GRAS通知函和FDA的回复函。但是由于GRAS通知过程是自愿的,公司最终决定一种物质是否安全,然后可能决定是否向FDA提交GRAS通知。

这就是问责制出现断裂的地方。根据Leltner等人,可能有超过1000种“秘密”GRAS物质,其安全性由生产公司确定,从未报告给FDA或得到FDA的肯定。在那些向FDA提交的GRAS通知中,GRAS判定的几率对食品行业有利,因为FDA只有拒绝了自1998年以来的少数(17)GRAS通知。

FDA对新规则所做的主要改变是将GRAS程序编为自愿通知程序,而不是自愿确认。听起来和你很像?这是因为实际上没有太大的区别。在术语定义和GRAS通知要求的拼写方面做了微小的变化,但由于这项裁决,该过程不会发生实质性变化。自愿通知结构不会改变公司目前在不通知FDA的情况下继续认为许多物质是GRAS的方式,这意味着没有办法跟踪某些未列出的成分的暴露情况。这一过程中仍然存在的其他问题包括食品行业使用行业友好的GRAS小组完成产品安全审查的方式,以及如果有新证据表明某种物质对人类健康有害,FDA仍然没有一个系统让该机构重新考虑GRAS决定。

固有的GRAS利益冲突问题

当公司提交GRAS通知时,他们必须提供产品安全的理由,证明科学专家之间的共识。有些时候,公司会召集几个科学家组成的专家小组来审查证据。目前,FDA并不要求食品公司披露专家小组成员的利益冲突,也不要求他们不带偏见。

2010年CPI看一看研究人员发现,制药公司通常从一小部分科学家中挑选审查员,其中一些人之前对制药行业有兴趣。CPI发现,在过去17年里审查GRAS物质的379个小组中,至少有一个严重依赖的10人科学家小组担任了75%的小组成员。这十个人中有四个人担任过科学顾问烟草公司,其中当然有很长的历史否认和操纵科学发现。其他研究人员分析GRAS专家小组的组成发现类似的趋势

照片:高

照片:高

政府问责局(GAO)在2010年建议报告FDA“制定一项策略,以最大限度地减少公司GRAS决定中潜在的利益冲突。”FDA在最终规定中是如何回应这些担忧的?FDA计划“在不久的将来发布指导:(1)提供关于使用‘GRAS小组’的建议,包括潜在的利益冲突;(2)提醒食品行业,无论结论是否作为GRAS通知提交给我们,相同的标准适用于GRAS状态的结论。”不幸的是,对该行业的温和提醒不足以对这一过程的科学完整性做出持久的改善。

基于新的危害证据罕见地重新考虑GRAS状态

有几个例子,曾经被认为是安全的产品,随着新信息的曝光,重新检查时被认为是有害的。虽然FDA有先例取消某些添加剂的GRAS地位,这些添加剂被发现是不安全的,包括致癌调味剂,引起过敏的亚硫酸盐,最近反式脂肪政府问责局发现当新的科学信息出现时,FDA没有充分开发出一个系统来重新考虑GRAS物质的安全性。

代替它自己的系统,FDA至少应该响应公民请愿机制,允许公众和公共利益组织成员向该机构提出安全问题。根据GAO的报告,从历史上看,FDA并没有积极考虑质疑GRAS物质安全性的公民请愿书,只在2004年至2008年期间提交给该机构的11个请愿书中决定一个的优点。在其新裁决中,没有迹象表明FDA将解决这一问题。

尽管大量证据表明,过量摄入添加糖与主要慢性代谢性疾病(如糖尿病、心血管疾病、高甘油三酯和高血压)发病率上升之间存在因果关系,但仍有几种类型的添加糖被FDA视为GRAS。(图片来源:Uwe Hermann/Flickr)

尽管有大量证据表明,添加糖的过量摄入与主要慢性代谢疾病(如糖尿病、心血管疾病、高甘油三酯和高血压)发病率的上升之间存在因果关系,但仍有几种类型的添加糖被FDA视为GRAS。(图片来源:Uwe Hermann/Flickr)

一个应该重新检查的GRAS物质的例子是添加糖,并已通过公民请愿提请该机构注意。2013年,公共利益科学中心(CSPI)向FDA提交了一份请愿书,要求该机构审查添加糖(蔗糖、高果糖玉米糖浆、玉米糖、转化糖和玉米糖浆)的GRAS状态,考虑收集科学信息在目前的消费水平下,添加糖对健康的负面影响。FDA提供了临时响应向CSPI表示,该机构还没有根据请愿书“做出决定”,自2013年以来也没有就此事采取进一步行动。

新规定还有待改进

美国政府问责局的一些建议仍然没有得到FDA的解决,所以最终的规则基本上编纂了一个有缺陷的系统。FDA对整个流程问题的无力解决方案并不能解决GRAS流程缺乏透明度和问责制的根本问题。它不会授权FDA适当监管食品添加剂的安全,因为它仍然是自愿的。对食品中添加的新成分的安全判定仍将依赖于可能存在利益冲突的专家小组,而不是独立的评审员。GRAS程序只是一个例子,说明了科学诚信问题在基于科学的决策中有多么深入,以及我们为什么要努力确保科学,而不是金钱或权力,成为影响公共卫生和安全的决策的核心。