到目前为止,我们已经提供了一般的背景FDA有责任确保处方药的安全性和有效性。我们已经探索过药品批准程序是如何运作的并分析了当药物安全系统崩溃时会发生什么.我们已经看了重要性的真正独立的科学咨询委员会FDA保护公众的能力
今天,我想用一些时髦的信息图表来阐述关于美国药品审批过程的三个迷思。继续读下去!
关于FDA的错误信息很常见
全球化给FDA在评估和监测新药的安全性和有效性方面带来了新的挑战。越来越多的药物在海外开发和测试,并使用多种来源的成分制造。加剧这一挑战的是,国会已经要求FDA监督烟草等新消费品,而没有充分增加该机构的预算。
令人震惊的是,国会正在考虑立法提案,通过降低其权威和独立性来进一步削弱FDA。为了证明他们的要求是合理的,国会议员声称该机构阻碍了创新,因为它太慢了,太官僚了。他们认为,过度的监管损害了公司将新药推向市场的能力。他们坚持认为,制药公司支付了太多的“使用者费用”,才能让他们的药物向美国公众销售。
这些说法是错误的。在国会审议必须通过的药品和医疗器械立法时,澄清事实是很重要的。下面的信息来自一个新的UCS情况说明书处方药使用者收费法案,该法案规定FDA如何批准和监控药物。
误解1:FDA太慢了
一些人声称FDA评估和批准药物的速度比国外机构如欧洲药品管理局(EMA)要慢。事实上,在几乎所有情况下,FDA都比它的对手更快:
误解2:FDA掌握了所有关于临床试验成功或失败的信息。
一些人声称,FDA对制药公司为评估潜在药物的安全性和有效性而进行的临床试验的监督过于繁重。但越来越多的公司在美国以外的地方进行临床试验,在那里现场检查很少。此外,公司更有可能报告支持新产品批准的结果,而不是不支持批准的结果:
误解3:制药公司支付FDA审查药物和监测其安全性的所有费用。
在现实中,纳税人补贴了药品审批和监控过程,即使是在制药公司获得令人印象深刻的利润之后:
在我开始研究这些问题之前,我对药品审批程序没有太多的思考。我以为是政府在处理它。大多数时候,确实如此。大多数人很少花时间考虑药品的安全性,更不用说监督这一过程的法律和机构了——直到出现问题。
FDA的作用是让我们安心,保护我们免受危险产品的侵害。我们需要加强而不是削弱它这样做的能力。我们不应该相信没有事实根据的论点。