FDA决定的人力成本:一个错误的髋关节置换术扰乱了一个年轻人的生活

2012年4月25日|下午3:21
Michael Halpern
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在分享了两位独立的UCS支持者的个人经历之后格温和她妈妈玛克辛而且艾尔莎和她的丈夫丹-在药物和设备安全方面,我听到其他人也勇敢地与我们分享他们的故事。亨利·H关于他的金属对金属髋关节置换术的故事特别感人,展示了一个有缺陷的医疗设备不仅会对受害者产生影响,还会对他的整个家庭产生影响。

亨利住在马萨诸塞州西部,在那里他已经作为一名注册物理治疗师工作了12年。他说:“我的状况激励我从事这个职业。”“物理治疗和瑜伽对我的身心健康非常有益。”

亨利强直性脊柱炎这是一种影响中轴骨骼(主要是脊柱和臀部)的自身免疫性关节炎。尽管他的生活方式很积极,但严重的骨关节炎已经侵蚀了他左臀部的软骨。关节炎变得如此严重,以至于关节骨对骨。

亨利,他的女儿茉莉,还有家里的小白鼠饼干饼干。

照片中是亨利、他的女儿茉莉和家里的小白鼠Biscuit。亨利在38岁时接受了一次有缺陷的髋关节置换手术,这对他和他的家人产生了严重的负面影响,而他的经历很可能是可以避免的。

为了得到最好的治疗,他去了波士顿。他的医生告诉他,他需要做髋关节置换手术——那时他才38岁。

医生给了亨利几个选择:金属上塑料,金属上陶瓷,或者金属上金属髋关节。“我们仔细讨论了每个选项,我也做了一些独立研究,”他说。“每个人都有一些风险,但最终是我的决定。”他们认为一种特殊的金属对金属髋关节是最好的选择。

2008年1月,亨利动了刀,很快就康复了。“复苏非常快,”他说。“四周后,我不仅可以自由行走,还可以工作和练习瑜伽!在最初的六个月里,我记得感觉棒极了。”

但这种感觉并没有持续多久。

亨利回忆说:“我记得当我第一次感觉到我的新臀部有点抽筋时,我做了一个简单的任务——跳跃以避免踩到我女儿的玩具。”“这是一种奇怪的疼痛,但起初我以为这可能只是肌肉痉挛。”

在接下来的两年里,这种疼痛来了又去,但每次发作的疼痛和不适的时间越来越长。这不是他所期望的。他说:“我听说过人们做髋关节置换手术的故事,他们说这是他们生命中最美好的事情。”“但我没有那种经历。”

在医生的检查中,他表达了对疼痛发作的担忧。但是x光和血管造影并没有显示出任何异常。然后,在他两年的随访预约中,医生告诉他,由于该设备在一小部分病例中未能粘附在骨头上,因此该设备已被召回,需要完全重做手术。

“我对这个消息没有特别强烈的反应,”他说。“我别无选择,只能等着看。”

没过多久,情况就变得更糟了。不到4个月后,大约在第一次手术后28个月,亨利长途开车去魁北克。当他从车里出来时,他感到非常痛苦。

“这太折磨人了,”亨利说。“我开始用拐杖走路,但有时我需要拐杖,有时我的腿无法承受任何重量。”

一回到家乡,他就去了急诊室。一位医生马上就知道出了什么问题。

髋关节置换x光片

2011年10月髋关节置换的x光照片。图像中间的两个轻圆柱是病人裤子上的拉绳。这张照片是由Flickr用户Nicole C. Engard提供的x光照片修改而成的。

“他在x光片上给我看了,”亨利说。“我的髋臼杯(器械的一部分)移动了90度。在这一点上,这是我一生中最严重的疼痛,很明显,我需要再次进行全髋关节置换。”

这一次,金属塑料技术得到了改进,所以亨利决定采用这种技术。但是由于第一次错误的髋关节置换术的并发症,第二次手术的侵入性要大得多。这一次,他在手术后六周仍然拄着拐杖。

这段经历的影响超出了亨利自己的生活。

“这对我来说很困难,但对我的家人来说尤其困难,”他说。“我七岁的女儿知道我不能像以前那样和她玩了,这让她很伤心。我的父母不得不放下一切来帮助我康复。看到我经历这个过程,他们很伤心。”

当亨利想到本来可以避免的事情时,他感到很沮丧。他说:“在最初意识到我的髋关节失败的震惊之后,我非常沮丧,因为这个预计可以使用20多年的设备只使用了两年多一点。”“当我研究其他人关于这款设备的故事时,我发现我的经历遵循了类似的线索,甚至连设备开始故障的时间都是如此。”

一些医生对该设备异常高故障率的早期信号表示担忧。但由于缺乏对医疗器械上市后的充分监督,该器械继续被使用。如果这种监控更好的话,包括亨利在内的许多人可能会完全避免这种经历。

这是系列职位FDA的药物安全改革

此外,由于FDA医疗器械审查流程目前的运作方式,亨利的设备从未得到该机构应有的初步审查。充分的筛选可能在一开始就阻止了该设备进入市场。

还有经济成本。今年早些时候,生产其他髋关节置换技术的强生公司拨出30亿美元(这是欧元用b)美元来处理因髋关节置换错误而引起的诉讼。每一次髋关节置换手术都要花费数万美元,这些费用通常由医疗保险承担。

亨利最终需要对他的右臀部进行手术,但他已经尽可能拖延了。“这次我肯定更犹豫了,”他说。