研究表明:FDA在药物批准方面比欧洲和加拿大更快

2012年5月18日上午11:49
Michael Halpern
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新英格兰医学杂志本周,耶鲁大学的科学家发表了一项研究,发现美国食品和药物管理局批准药物的速度比加拿大和欧洲的同行更快。(媒体报道在这里而且在这里)。这项研究强化了这样一个事实,即FDA可以相对快速地批准药物,同时把美国人的安全放在第一位。

图片来源:Flickr.com, higlu

作者认为,审查速度不应该成为国会目前正在辩论的处方药用户收费法案(PDUFA V)立法的焦点。这项立法将为FDA在未来五年内如何批准药物制定规则。他们写道:

“我们对2001年至2010年间批准的新疗法的分析表明,FDA对涉及新疗法的应用提供了比EMA和加拿大卫生部更快的审查,而且绝大多数新疗法首次在美国获得批准使用……这些发现与最近对FDA审查速度的批评相矛盾,并质疑审查速度是否合理,作为PDUFA V的重点。特别是FDA继续领先于欧洲和加拿大同行。”

患者的安全应该是优先考虑的,这只能通过一个足够独立的FDA来实现,并且能够根据现有的最佳科学做出药物批准决定。这意味着保留减少和披露联邦咨询委员会成员利益冲突的标准。这还意味着要保持审批决定的透明度,以阻止和消除对审批过程的不适当商业影响。