FDA面临政治和企业压力的新指控

2012年4月3日下午4:17
Michael Halpern
前的贡献者

在今天的《纽约时报》上,加德纳·哈里斯描述了FDA、国会和白宫之间的紧张关系关于中情局试图告知和保护公众的行为。这是一篇令人难以置信的文章,它帮助证明了政治和企业对该机构的普遍压力,以及那些没有接受过公共卫生科学培训的人是如何试图从那些接受过科学培训的人手中夺走应该是科学问题的决策权。

上周四,UCS发布了一份分析报告显示制药、医疗设备和生物技术公司近年来花费了7亿美元游说国会和行政部门,比石油和天然气行业和保险行业多出数亿美元。同时,UCS最近的一项调查显示在美国,数百名FDA科学家报告称,政界和企业界试图影响他们的工作。

白宫高级官员卡斯·桑斯坦

白宫高级官员Cass Sunstien(见上图)向FDA施压,要求其推迟对哮喘吸入器Primatine Mist的禁令。据《纽约时报》报道,国会议员也试图通过写信给FDA官员来进行干预,甚至提出立法来阻止该机构采取行动。图片来源:美国参议院

本文考虑了哮喘吸入器Primatine Mist的商业压力。哈里斯先生写道:

fda和白宫在是否将治疗哮喘的药物Primatene Mist从市场上撤下的问题上存在分歧,因为它含有氯氟烃(chlorofluorocarbons,简称CFCs),国际条约禁止这种物质,因为它们被发现会消耗地球的臭氧层。多年来,fda一直在警告Primatene的制造商即将实施的禁令,但该公司没有效仿其他吸入器制造商,而是创造了一种不使用氟氯化碳的产品,即使在额外的一年缓刑后也是如此。

Primatene的生产商Amphastar为阻止fda计划中的禁令进行了一场昂贵的游说活动。十多名众议院议员联名致信奥巴马政府,要求延长最后期限。堪萨斯州参议员帕特·罗伯茨(Pat Roberts)和南卡罗来纳州参议员吉姆·德明特(Jim DeMint)都是共和党人,他们提出了一项立法,禁止fda将Primatene从市场上移除,因为他们认为这项禁令是一项繁重的规定。

记者继续描述卡斯•桑斯坦(Cass Sunstein)白宫管理和预算办公室(Office of Management and Budget)的一位高级官员也参与其中:

对fda来说,这样的游说并不罕见。该机构的几名高级官员表示,不同寻常的是,桑斯坦说服该机构给Primatene缓期审批的努力。“通常情况下,我们可以忽略所有的游说活动。我们经常遇到这种情况,”fda的一位高级官员说。“但当我们受到来自政府内部的压力时,事情就会变得非常棘手。”

桑斯坦必须批准新的政府规定。但在Primatene的案例中,法律和规则已经生效。官员们说,fda不需要他的同意,因此拒绝了他的请求。

7亿美元的游说已经有了回报国会考虑在FDA批准药品和医疗设备方面给予公司更多的影响力允许更多制药公司雇佣的科学家加入FDA科学顾问团,评估新产品的安全性和有效性。

UCS是跟踪这些国会的努力而且为该机构制定更严格的利益冲突标准提供了理由

我们也鼓励人们这样做谈谈你的个人故事药物和设备是如何对他们产生积极和消极影响的。正如我的同事西莉亚·韦克斯勒所说,即使在这个愤世嫉俗的时代,一张选票也能胜过一美元