当FDA需要科学建议时,它会转向哪里

2012年3月21日下午4:10
弗朗西斯卡Grifo
前的贡献者

虽然FDA和其他联邦科学机构内部有丰富的科学专业知识,但FDA的科学人员经常依赖机构外专家的建议,以帮助他们决定是否批准一种新的处方药或医疗设备,或者在存在安全问题时召回产品或发出更强烈的警告标签。

联邦政府的近1000个联邦咨询委员会本应是独立的。这些委员会就化学品和毒素接触限度、饮食标准以及药物和医疗器械的安全性和有效性等广泛议题提出科学建议。仅在FDA,就有超过500名外部科学家服务于33委员会。其中一个委员会医疗仪器谘询委员会它有18个独立的面板。

FDA咨询委员会会议

UCS要求国会要求FDA继续披露并减少授予在FDA科学咨询委员会任职的有经济利益冲突的科学家的豁免数量。图片:美国食品药品管理局

但有时,FDA咨询委员会的专家为该机构应该评估的产品的公司工作,造成财务利益冲突,可能导致不安全产品的批准,并对美国公众造成重大伤害。

就像我本周早些时候介绍过在美国,FDA对万络的批准导致数千人过早死亡,多达10万人不必要的心脏病发作。但在2005年,FDA顾问团投票允许该药物重返市场。一个研究公共利益科学中心为《纽约时报》进行的一项调查发现,顾问小组的32名成员中有10人与cox-2抑制剂(包括万络)的制造商存在财务冲突,他们的投票对小组的决定产生了影响。幸运的是,该公司选择不再重新推出这种药物。

改进FDA的咨询委员会

2007年,国会通过了食品和药物管理修正案。新法律通过提高FDA的透明度,要求制药公司为FDA审查其药物支付更多费用,建立临床试验登记,并授予FDA更多的权力来监督批准后的药物,对FDA的药物安全进行了几项改进。

FDAAA还加强了该机构必须招募没有利益冲突的专家的努力。首先,法律要求该机构逐渐减少其选择的冲突专家的数量。更重要的是,当FDA选择了一名有经济冲突的专家,并授予该小组成员参与的豁免时,法律要求豁免是公共记录的一部分。

FDAAA的改革,加上FDA专员玛格丽特·汉堡的领导,似乎正在产生效果。UCS最近对FDA科学家的一项调查发现,尽管企业和政治对FDA科学家的干预持续存在,但与2006年相比,2011年有更多的FDA科学家认为该机构正在朝着正确的方向前进。

令人难以置信的是,随着国会考虑今年对FDAAA进行改革,利益冲突改革有被取消的风险。

我们可以做更多的工作

尽管取得了这些进展,但持不同意见的专家仍在发挥影响力。例如,2010年,FDA召集了一个小组,评估糖尿病药物文迪雅(Avandia)是否应该召回,因为它增加了心脏病发作的风险。这一决定将对该药物的制造商葛兰素史克(GlaxoSmithKline)产生重大影响。小组成员之一,大卫·卡普奇博士,曾担任GSK发言人局的有偿成员数年并获得了近7000美元的演讲费。

该委员会仅有三名成员投票支持文迪雅在没有任何更强烈警告或限制的情况下继续上市,卡普奇就是其中之一。卡普齐医生的矛盾没有被FDA注意到,只是在会议结束后被媒体调查发现了。这些未披露的财务冲突削弱了公众对FDA的信心。

UCS主张对科学咨询小组进行进一步改革,进一步限制有冲突的专家不恰当地影响该机构决策的能力。我们支持全面禁止使用有冲突的专家,除非在某些特殊情况下,如FDA正在考虑治疗罕见疾病的药物,而专家的资源非常少。UCS还敦促FDA更仔细地筛选专家的冲突。国会应该继续2007年以来取得的进展,进一步加强对冲突专家的限制。