美国食品和药物管理局(fda)的科学家是否应该就药物或医疗器械批准决定背后的科学原理与同事进行诚实的争论?或者他们应该对自己的担忧保持沉默，不愿惹是生非?
令人鼓舞的是,一个政府今日发表报告详细说明了该机构将采取的步骤，以使从事医疗器械工作的FDA员工更好地解决科学分歧。但遗憾的是，我担心快速审批药物和医疗器械的压力可能会阻碍研究人员发表不同的科学观点。
当然还有很多工作要做。一个最近UCS对FDA科学家的调查发现244名受访者(包括39名来自CDRH的科学家，FDA的设备和放射健康中心)认为他们不能“在不担心报复的情况下公开表达对机构使命驱动工作的任何担忧”。
这并不奇怪。在过去，我们看到科学争论毁掉了事业。我们也目睹了一些案例像万络——对药品或器械的安全性和有效性提出担忧的审查员将面临威胁和报复。
今天的报告
2009年10月，CDRH提出新政策及程序负责处理与监管决策有关的员工之间的科学分歧。要求卫生与公众服务部监察长评估新政策和程序的有效性。
一名FDA工程师测量了磁共振成像模拟器发出的磁场，该模拟器用于测试核磁共振兼容医疗设备。图片来源:美国食品和药物管理局
监察长发现了一些关于实施的挑战:分歧文件和解决过程，员工对政策和程序的认识，对监管定义和过程的普遍混淆，以及“员工对表达意见分歧的看法”。他建议FDA更好地培训审查员和管理人员，更好地定义记录和解决科学分歧的过程，更好地定义谁负责充分的文件。
关于科学分歧的其他改进
FDA的新科学诚信政策在解决不同的科学观点方面也采取了一些措施。该政策包含以下语言:
“FDA的科学争议解决”(员工手册指南(“SMG”)9010.1)要求机构的组织单位建立解决科学争议的流程。除其他事项外，这些流程必须包括:鼓励员工表达科学上的不同意见，并保护他们免受在组织内提出这种不同意见的报复和后果的关键信息;如果下级无法解决争议，则要求组织负责人作出书面决定;适当的时间框架。整个机构的SMG还提供了一种机制，供雇员向局长办公室提出科学争议。由该机构首席科学家担任主席的机构争议程序审查委员会负责对争议进行全面和公平的评估，以评估是否遵循了适当的程序，所做的决定是否基于对有关科学问题的所有相关证据和观点的考虑，以及是否为发起员工提供了在所有适当级别表达其担忧的机会。
这是一种强硬的语言。然而，这项政策应该更进一步，通过要求文件和公开披露不同意见，以便我们能够了解在做出药物或医疗器械批准决定时所依赖的所有科学。我们对FDA政策的逐行分析是在这里．
这意味着什么?
今天得知FDA正在采取措施提高其科学家进行坦率和诚实讨论的能力，我感到很振奋。在这种情况下，一个机构发现了问题，并采取了措施来解决它。
在FDA员工之间关于医疗器械批准的几次备受瞩目的科学争议之后，FDA制定了一项政策来处理不同意见。监察长评估了新政策的实施情况，并提出了改进政策实施的建议。FDA同意实施这些建议。
理论上，这是一个成功的结果。然而，这些改革的实施效果如何，仍存在未解之谜。FDA和国会正在与行业谈判的用户费用协议目前为药品和医疗器械的批准设定了紧迫的时间表。让我们希望FDA能找到一种方法，在满足用户收费协议要求的同时，优先考虑科学和安全。