如果你想看看一个没有监管保障的世界会是什么样子，你不必看太远。目前正在爆发的真菌性脑膜炎与马萨诸塞州的一家大型复合药房有关是州和联邦监管机构失败后的一个案例。它还表明，当利益冲突妨碍基于现有最佳科学的监管时，会发生什么。
真菌性脑膜炎的爆发造成30多人死亡，400多人受伤。图片来源:Flickr用户Zaldylmg
这家名为新英格兰合成中心(NECC)的公司十多年来一直被指严重违反安全和程序。美国食品和药物管理局(FDA)官员威胁要采取各种执法行动，但并没有执行，尽管对公众有严重的风险警告迹象。对NECC负有主要监督责任的国家监管机构也极为松懈。NECC制造和销售受污染的背部和颈部注射产品疼痛曾经治疗过14000多名患者，导致30多人死亡，400多人受伤。
这在一定程度上是行业发展而监管机构没有跟上的情况。
与社区药房不同的是，药剂师根据个人处方为有特殊需求的患者准备药物，复合药房现在通常为医院或养老院服务，大量生产产品，有时不需要个人处方，并在全国范围内分销产品。
1997年，国会首次尝试解决联邦对复方药店的监管问题，但这项法律在法庭上受到了挑战。最高法院和下级法院的裁决给了FDA有限而混乱的权威，使其执法行动更容易受到诉讼的影响，使该机构更难识别不良行为者并获得相关记录。
很明显，像新英格兰的一家导致真菌脑膜炎爆发的复合药房需要更严格的监管。图片:Flickr用户Genista
2007年，国会试图控制复合药房。但是一项由参议员爱德华·肯尼迪(马萨诸塞州民主党)、理查德·伯尔(北卡罗来纳州共和党)和帕特·罗伯茨(阿肯色州共和党)提出的参议院法案，遭遇了主要行业的反对，然后死了。
与此同时，管理NECC的主要责任落在了马萨诸塞州药房注册委员会(Massachusetts Board of Registration In Pharmacy)身上。该委员会包括至少两名相互矛盾的成员，在监督NECC方面做得很糟糕，因为它积累了大量的安全和程序违规行为。
董事会成员Sophia Pasedis负责NECC的姐妹公司Ameridose的监管合规，Ameridose现在也陷入了监管机构的严重麻烦。帕塞迪斯声称，每当讨论NECC时，她都会回避。但没有确凿的证据比如会议纪要中的证据，证明她在所有会议上都这样做。
我们不知道帕塞迪斯是否影响了11名董事会成员放松监管。但她能够进入董事会，甚至担任过一段时间的董事会主席，似乎表明董事会更同情商业利益，而不是公众利益。
另一名董事会成员因试图劝说一家接受委员会审查的制药公司与他的一个客户做生意而惹上了州道德委员会的麻烦。我们不知道是否存在其他利益冲突，因为董事会成员几乎都是药剂师，是否无须每年披露其财务权益。
国会议员Ed Markey (D-MA)提议立法赋予FDA更多的权力来管理复方药房。图片:国会议员Ed Markey的网站
制药公司董事会内部的冲突并不罕见。在2008年,《今日美国》报道许多连锁药店的员工在全国各地的药房董事会任职，这些成员有时也会就影响他们雇主的纪律和其他事项进行投票。
但随着药学实践的变化，这些冲突和其他监管问题变得更加紧迫。众议院和参议院最近都举行了听证会，讨论当前的脑膜炎爆发以及如何在未来防止此类滥用。很明显，我们需要一个系统，其中合成药房必须在FDA注册，这样机构就知道有多少经营和他们的位置，这样他们就可以支付注册费，以支持更多的监管。FDA必须有权要求这些企业提供任何记录，并要求他们向FDA报告其产品中的任何不良事件。
鉴于FDA有限的人员和资源以及巨大的安全任务的现实，参议员拉马尔·亚历山大(R-TN)的建议很有道理。他提出了一个系统，让食品和药物管理局制定标准来管理复方药房，然后把监督的权力委托给符合这些标准的州药房委员会。
参议员拉马尔·亚历山大(R-TN)提出了一项常识性改革，以改变我们管理复方药房的方式。图片:参议员拉马尔·亚历山大的网站。
但是，如果州委员会要有效地与FDA合作，国会必须授权该机构对这些委员会的运作方式实施标准。任何希望对大型复方药房进行主要监督的州委员会都应由FDA要求负责地处理冲突成员，包括在冲突发生时识别冲突以及如何处理冲突。应该要求董事会努力招募与药房没有财务关系的成员，寻找药理学教授、退休药剂师、护士、医生和公共卫生倡导者，并公开成员的背景。为确保透明度，FDA应要求各州委员会举行公开会议，并在其网站上发布文本或网络广播，并充分披露有关其执法行动的信息。
加州的药学委员会表明，委员会可以透明地运作，包括多名公众成员，并确保专家的多样性。
所有这些透明度和对利益冲突的关注不会把州委员会变成监管效率的典范，也不能保证FDA或各州会像他们应该的那样保持警惕。但这些改革将发出一个强烈的信息，即这些标准很重要。此外，它们将使公众和记者能够越过监管机构的肩膀，并确保他们正在履行自己的使命。