默克公司暂停销售降胆固醇药物Tredaptive,美国食品药品监督管理局做出正确决定

2013年1月11日下午12:32
Michael Halpern
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默克制药公司就是暂停其胆固醇药物Tredaptive的销售并要求医生不要开这种药,因为这种药无效,还有一些非致命的副作用。对我来说,最有趣的是,美国消费者没有什么可担心的:这种药物在欧盟可以买到,但在美国买不到。FDA的科学家在2008年拒绝了它。

当国会去年讨论FDA立法时,一些人错误地声称美国在批准新药方面比欧盟慢。数据显示这不是真的

FDA的标志然而,当美国未能批准一种欧盟认为安全有效的药物时,总会有抗议的声音。在一个2008年CNBC文章记者迈克·哈克曼写道,先灵葆雅董事长兼首席执行官弗雷德·哈桑告诉他,他“认为美国的监管、政治和媒体环境正使美国面临将其药物创新领导地位拱手让给海外的风险。”

当FDA决定不批准Tredaptive时,该机构要求默克公司提供一项名为hsp2 - thrive的研究的数据,正是这项研究导致了这种药物的停用。

事实证明,有时候,FDA的科学家们看到了大洋彼岸的同行们没有看到的东西,并决定在做出药物批准决定之前要求更多的数据。FDA的克制是值得称赞的。