昨天，我们在科学与民主中心的团队与白宫管理和预算办公室(OMB)会面，讨论环保署尚未发布的最终规则，加强监管科学的透明度。我们参加了12866会议这是利益相关者与白宫监管审查部门会面的机会，同时他们对机构规则做出最终修改和决定。
虽然我们不知道规则的最终版本会包含什么，我们研究了拟议的规则和补充通知我们花了半个小时描述了这个规则是如何有缺陷的，以及它的实施将如何对EPA的所有项目领域造成难以置信的损害，并引用了具体的例子。这些会议都是闭门举行的，所以本着透明的精神，以下是我们在会议室里对OMB和EPA官员说的话:
- 补充通知扩大了已经是一个全面的拟议规则．新条款明确规定，该规则现在适用于该机构所有“有影响力的科学”(不仅仅是用于监管工作的科学)，而且适用于所有数据和模型(不仅仅是剂量-反应模型)。许多我们最初的担忧仍然存在，包括敏感数据的泄露限制科学的影响，以及它如何赋予EPA管理员广泛的权力，在个案基础上允许或排除研究的使用。
- 规则扩展了条款会考虑浓度-反应模型，不仅适用于剂量反应模型，而且适用于所有机构模型。这一扩展增加了EPA工作的比例，在这些工作中，该规则将破坏当前开发和实施环境威胁模型的过程．将这些模型纳入已有的流行病学和毒理学文献之外，并留给机构内外专家的科学判断，在科学上是不合理的。拟议的规则利用了科学的不确定性，倾向于制定保护性较低的标准。
- 作为基于数据可用性排除所有科学的替代方案，补充通知提供了其他仍然有缺陷的选择．分级访问将给EPA和该机构以外的科学家带来巨大的时间和资源负担，这将意味着为公众服务的能力下降。加权选项会不公平地降低合法科学的地位。这两种选择都不能解决主要问题:这一规定将限制该机构可以使用的科学，因为EPA决策的许多重要研究依赖于在法律上或道德上不能公开的数据。
- 它的重点是重新分析为行业利益相关者重新计算数据提供了机会．根据补充通知，提供具有影响力的科学信息和关键监管科学基础数据的原因是，EPA可以使用原始数据重新分析研究，以确认研究结果，并表明它们“能够被大量复制”。通过将重点转移到重新分析，该机构澄清了必须提供基础数据，以便感兴趣的利益相关者(即受监管的行业)可以采用原始数据和建模方法来确认可重复性，并“评估原始分析的基础假设中的潜在分析错误和可变性”。该规则的目标显然不是增加透明度，而是为有足够时间和资源重新计算研究数据以更好地满足预期结果的利益相关者引入一种新的途径。
- 研究评估的改变将排除非科学原因的关键科学研究，这将威胁到重要的内部研究和基于科学的法规。EPA对紧迫问题的研究可能会受到影响，不包括:
- COVID-19废水:美国环保署目前正在与CDC、FDA和其他机构合作，帮助减轻COVID-19大流行造成的威胁。这是全球十几个研究小组的一个有前景的研究领域属于环保署的管辖范围:废水中新型冠状病毒的检测如何作为一种基于证据的方式来确定一个社区的感染总数。研究人员认为，这种方法可以作为一种非侵入性的早期预警工具，向社区提醒新的COVID-19感染，并在社区层面提供疾病如何传播的图景。然而，基于这种方法的跨机构公共卫生措施将需要参考某些临床研究来回答关键问题，比如人们排泄新型冠状病毒的时间有多长，在疾病的不同阶段排泄了多少病毒．由于这些临床研究通常包含机密的医疗信息，发表这些数据，即使是以匿名形式，也有可能重新识别患者并暴露他们的机密医疗信息。
- 野火的研究：大量的研究表明加州空气资源委员会支持的是流行病学/队列研究，这些研究很可能由于该规则而被排除在美国环保局的考虑之外。目前正在进行的研究正在检查野火烟雾对工作日损失和呼吸道症状的影响。这些研究对于回顾是至关重要的环保局试图了解由于重复、多日的野火烟雾暴露或多个连续的火灾季节而累积暴露的潜在健康影响。
- 环境保护署的自己的科学会排除最有力的证据e。我们在环保署的毒死蜱中目睹了这种情况上周发布了修订的人类健康风险评估EPA在报告中总结道:“尽管经过了几年的研究，研究神经发育影响的科学仍未得到解决。”这是一个重大的背离2016年人类健康评估它将神经发育效应作为临界效应，并发出了健康警报。2020年的评估选择不使用这些研究，因为“尽管EPA没有具体理由认为CCCEH对数据或统计分析进行了不当处理，但它仍然无法核实CCCEH论文报告的发现。”此外，环保署和相关利益相关者无法进行替代统计分析，以评估调查人员使用的方法的稳健性和适当性。”尽管如此哥伦比亚的报价在安全地点与环保署共享数据。通过没有努力去检查数据这表明该机构对审查这一科学研究不感兴趣——它只是在寻找排除它的理由。
- 虽然这条规则的名称具有透明度，但它不会帮助EPA实现其数据或政策过程公开的目标。相反，该提案将依赖现有最佳科学的过程政治化通过使用非科学的标准——未经分析的数据的公开可用性-确定科学证据的重要性。
- 目前还不清楚该规则将如何实施，以及谁将承担所需的时间和资源密集型负担。在分级访问系统中提供基础数据的负担对许多人来说是无法实现的，这可能会使研究人员对参与与政策相关的研究持谨慎态度。这种潜在的影响与拟议规则的既定目标是相反的。
- EPA未能提供该规则的经济影响分析，但认为它不具有经济意义，尽管它可能涉及所有的科学和监管工作。这项规则制定的行政记录未能说明将受到影响的研究类型和数量，拟议规则将对机构和个人研究人员造成的成本，以及该规则将如何影响机构保护公众健康和安全的使命。
20分钟后，行政管理和预算局的一位代表向我们提出了一个问题:既然这项规定既适用于行业研究，也适用于其他研究，那么对科学界来说，获取行业数据不是很有用吗?
我们的回应是，我们支持在学术界和工业界实行透明度，但如果要求限制EPA使用那些不可能达到这种透明度水平的研究，我们就不支持。此外，尚不清楚补充和原始规则草案中所写的规则是否会以与学术研究人员相同的方式适用于行业，赋予广泛的管理员权力来决定何时适用规则，原始的商业相关数据，以及行业自行决定将数据视为机密商业信息的可能性。从理论上讲，公开的行业数据可能对研究工作有用，但在这种情况下，因为它与规则制定有关，所以公布用于EPA决策的所有研究的基础数据既不有用也不可行。鉴于公司决定公开和分享哪些数据和研究，并可能自行决定保留数据，行业数据在独立研究背景下的效用是非常有限的。
OMB应该停止推进这一规则，这在任何方式，塑造或形式上都不会促进EPA的透明度，并威胁到EPA的关键任务工作保护我们的健康和安全。我们仍然有时间与管理预算办公室会面，并分享你们的担忧。你可以去这个在线排班表，输入RIN, EPA的规则是2080-AA14，提供你的联系信息，并找到一个30分钟电话会议的时间。