在一个以前的博客文章，我解释了FDA批准药品和医疗器械的复杂程序。然而，在许多情况下，来自商业利益的压力打破了这一进程。万络的批准和随后的召回让成千上万的美国人付出了代价，包括我自己的父亲。
2004年，默克制药公司自愿召回了上市四年的万络，标志着FDA科学家大卫·格雷厄姆博士的终结在证词中陈述是“这个国家乃至世界历史上最大的药品安全灾难”。对许多人来说，这已经晚了四年。格雷厄姆计算出，仅在美国，这种药物就导致5.5万人因心脏病发作和中风而过早死亡，并造成10万例不必要的心脏病发作。
这是怎么发生的?这是企业干预和FDA压制科学的结合。
就在1999年批准该药物之前，默克公司实施了积极的市场营销和公共关系策略来促进药物的销售。营销策略与科学直接冲突，但为了利润，科学退居次要地位。
这绝不是不寻常的。通过诉讼发现，制药公司使用了方法的多样性塑造科学和辩论以适应他们的需要。从短期来看，这一策略对默克奏效了。仅2003年一年，万络的销售总额就达到了25亿美元．
默克公司通过歪曲临床试验结果，代写20篇科学文章，并以受人尊敬的科学家的名义发表，来确保公司有理由庆祝万络。FDA的一位科学家提出了对这种药物的担忧，他受到了上司的攻击。图片:Flickr / PGecko
默克公司的营销团队在这方面发挥了直接作用临床试验．当一项比较万络和萘普生的临床试验结果显示万络增加因此，默克公司的官员捏造了数据，并声明，萘普生可以替代减少心血管疾病的风险。默克公司的员工代写了20篇科学文章，并以受人尊敬的科学家的名义发表。Gurkipal Singh博士作证早在1996年，科学家们就对这种药物可能的心血管风险提出了担忧，但是默克公司直到2004年9月23日才正式得出结论，服用Vioxx的患者患心脏病或中风的可能性是服用Vioxx的患者的两倍多——这是该公司撤回该药的前7天。
虽然默克公司对这起丑闻负有很大责任，但FDA的系统性失误使万络得以留在市场上。许多FDA的科学家对FDA的反应提出了批评。对万络和其他类似药物提出担忧的科学家面临着恐吓受到主管的威胁并被要求改变他们的研究。FDA高级官员称格雷厄姆博士的研究“垃圾科学”并对FDA药品审查系统运作正常的批评不予理会。官员们对公开谈论自己研究的研究人员进行报复，或试图审查科学家在科学期刊上发表研究成果。滥用药物的文化和缺乏监管导致格雷厄姆博士表示，FDA“无法保护我们免受另一个万络的侵害”。
正如我们之前提到的，FDA有一个复杂的任务和自2004年以来已经走了很长一段路．一系列的改革，如2007年FDA修订法案和FDA透明度倡议提高了药品审批的标准和机构的透明度。但该机构还有很长的路要走，还有很长的路要走改变科学结果的持续压力。今年春天，国会议员正试图推翻2007年的许多改革。
在未来的日子里，我们将继续探讨FDA如何在其独立性面临威胁的情况下取得进展。我们必须记住，回到过去在食品和药物管理局发生的事情的方式意味着回到那些不能治愈的药物，而是像万oxx一样，杀死和残疾我们所爱的人。