国会应该支持FDA强有力的利益冲突标准的五个原因

2012年3月23日上午11:40
弗朗西斯卡Grifo
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我相信你已经注意到了,我们最近写了很多关于FDA的博客。这与决定FDA如何批准和监督药物和医疗设备的立法相对应。但为什么我们如此专注于减少有经济利益冲突的FDA顾问团成员的数量?

因为咨询委员会对FDA的决定非常重要。以下是国会可以并且应该允许FDA为其科学顾问小组保留强烈的利益冲突标准的五个原因:

1)意见冲突专家的投票结果会影响咨询委员会的建议结果。一个2005分析公共利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)的一份顾问投票报告发现,FDA评估止痛药Bextra、Vioxx和西乐葆(Celebrex)的专家组的32名顾问中,有10人与这些药物的制造商有财务关系。在Bextra和Vioxx的案例中,相互矛盾的专家的投票决定了批准和拒绝。允许Bextra继续上市的投票结果是17票对13票,有9位意见相左的专家投了赞成票。委员会以17票赞成、15票反对的投票结果允许万络重返市场,其中9位意见相左的专家投了赞成票。

FDA咨询委员会的钟形曲线漫画就在去年12月,FDA召集了一个顾问小组来评估避孕药Yaz的安全性。《华盛顿月刊》和《英国医学杂志》报道该小组中至少有四名科学家与该药物的制造商拜耳或其关联公司有财务关系。第五位科学家的薪水来自代表该公司的一家律师事务所。委员会以15票赞成、11票反对的结果认为收益大于风险;如果这些矛盾的科学家没有投票,投票结果可能会朝着另一个方向发展。FDA没有披露任何这些关系,也没有取消任何有冲突的小组成员的资格。

2)与结果有经济利害关系的人的强烈意见可以对其他小组成员的意见产生非凡的影响。一项研究国家妇女和家庭研究中心的一项研究发现,委员会的个别成员可能对批准建议产生不成比例的影响。根据这项研究,“委员会成员描述了遵守和建议批准的压力,他们坦率地承认,他们对批准的投票可能与他们对安全性和有效性的担忧不一致。”

3)有一大批没有冲突的潜在顾问小组成员。根据苏珊·伍德医生的估计他是乔治华盛顿大学公共卫生与卫生服务学院的教授,在美国135所医学院、123所药学院和48所公共卫生学院中,有超过13万名合格的专家。即使有50%的人有经济冲突,也会有6万名候选人争夺500-600个FDA顾问小组的职位。

4)其他标准更为严格的机构运作没有冲突的委员会国家卫生研究所的医学应用办公室研究人员组成共识小组来评估复杂的医疗问题。小组成员包括科学家、卫生专业人员、流行病学家和临床试验经验丰富的人。这些小组不允许任何有冲突的专家参加。这些同样的冲突禁令适用于医疗保健研究和质量机构,以及美国预防服务工作组(USPSTF),该工作组评估各种疾病预防策略的证据。

5)专家之间的矛盾动摇了公众对FDA的诚信以及药物和设备安全性的信心。人们认为政府是在为公司而不是人民的最大利益行事,这削弱了公众对FDA保护我们免受不安全产品侵害能力的信心。相互冲突的专家,无论他们的参与程度如何,都使公众怀疑联邦政府的诚信。