综述:戴口罩的欢迎步骤和对加强建议的担忧

2021年10月13日上午10:53
戴着口罩和发网的医生或护士将皮下注射针插入COVID-19疫苗小瓶中Prasesh Shiwakoti (Lomash)/不飞溅
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这篇文章是系列文章的一部分科学诚信季度综述

拜登政府在2021年第三季度应对新冠肺炎疫情时,更加强调口罩和疫苗接种,过早地宣布了疫苗增强剂的供应。与此同时,FDA回应了人们对批准阿尔茨海默病药物Aduhelm的担忧,EPA撤销了特朗普的几项不基于证据的行动,科学和技术政策办公室收集了有关科学诚信政策的意见,倡导者鼓励更好地保护举报人。

拜登政府在对抗新冠肺炎方面的科学应用仍然不均衡

由于传染性更强,美国的新冠肺炎病例在夏季急剧上升变异型在病例中所占比例越来越大;新确诊病例从9月份开始下降。随着此前健康的未接种疫苗的年轻人死亡的消息传开,疫苗接种有所增加,但大多数州长未能(重新)发布口罩命令或其他类似措施来减少病毒传播。疫苗接种方面的种族和民族差异缩小而保留,与错误信息而且访问困难做贡献。

7月,疾病预防控制中心对COVID-19在接种疫苗者中传播的新证据做出了回应,建议完全接种疫苗的人(以及早期指南覆盖的未接种疫苗的人)在传播严重或高度传播的地区,在公共室内场所佩戴口罩.这是受欢迎的消息科学家和健康倡导人士对疾控中心早些时候取消禁令感到不安该建议似乎没有充分认识到疫苗分配不公平以及该建议可能产生的问题后果。

FDA批准了辉瑞公司的疫苗8月底(比允许使用的紧急使用授权提高了一步),越来越多的雇主开始要求接种疫苗.几周后,拜登总统提出了证据——疫苗在预防严重的COVID-19方面非常有效,但只有四分之三的合格人群接种了疫苗——基于此,宣布劳工部将制定紧急条例要求所有拥有100名或更多员工的雇主要求他们的员工每周接种疫苗或进行测试,并提供带薪休假。他还发布了行政命令和相关指导意见要求联邦雇员和承包商接种疫苗

在公共卫生界,比强制接种疫苗更有争议的是拜登政府对加强疫苗的推广。8月中旬,总统宣布,从9月20日起,至少8个月前接受过两剂辉瑞或Moderna疫苗的成年人将可获得第三剂或加强疫苗。疾控中心主任Rochelle Walensky引用的新研究这表明疫苗的保护作用会随着时间的推移而减弱,尽管她笼统地说,它们对住院和死亡的有效性仍然很高,但没有指出辉瑞疫苗的有效性从90%以上下降到75%。

据报道,这一消息是在FDA批准普通人群使用助推器之前宣布的,这给该机构造成了迅速回应的压力令监管机构失望,并引发了对政治压力的担忧凌驾于机构的专业知识之上。FDA的两位最高疫苗监管人员,玛丽昂·格鲁伯和菲利普·克劳斯,辞职.他们与来自大学和世界卫生组织的同事一起,在《世界卫生组织》杂志上发表了一篇社论医学杂志《柳叶刀》他认为,被解释为免疫力下降的研究是“初步的,难以解释”,而且“目前的疫苗供应如果用于以前未接种疫苗的人群,比用于接种疫苗的人群,可以挽救更多的生命。”世界卫生组织非洲区域主任Matshidiso Moeti该报告警告说,非洲大陆只有不到4%的人口接种了疫苗,而将疫苗用于增强疫苗,而不是分发给疫苗接种不足的国家,这使得疫苗接种率低的地区成为未来可能更危险的变种的孵化器。的国家健康研究中心指出辉瑞公司关于助推器安全性的研究随访时间短,样本量小,只有12名65岁及以上的患者,而且广泛提供助推器会影响研究人员进行更好研究的能力。总的来说,公共卫生支持者担心政府过早地接受助推器会损害公众信心这是在遵循拜登“遵循科学”的承诺。

今年9月,FDA咨询委员会否决了为所有成年人授权第三剂疫苗的计划,而是投票支持仅为65岁及以上人群和患有严重COVID-19的高风险人群提供第三剂疫苗。FDA扩大了建议,并批准了第三种剂量辉瑞/BioNTech疫苗在第二次注射6个月后,针对所有65岁及以上的老年人、严重COVID风险较高的成年人,以及那些工作和生活安排使他们面临COVID-19严重并发症风险较高的人——比FDA咨询委员会最初建议的人数多得多。

疾病预防控制中心在很大程度上遵循了其咨询委员会的建议推荐第三剂辉瑞65岁及以上、住在长期护理设施的人,以及50-64岁有基础疾病的人;然而,该机构还增加了一个类别,允许年龄在18-49岁、有基础疾病的人,以及因职业环境或生活条件而风险增加的人,“根据他们的个人利益和风险”接受增强。职业和机构类别并不是该机构咨询委员会批准的类别;成员们以9票赞成、6票反对,原因是担心疫苗的风险和益处证据不足,以及全球分布不公平。沃尔伦斯基不顾委员会的建议,决定将一线工人加入建议,这是极不寻常的。

展望未来:预计这两家机构将在未来几个月内就Moderna和强生的助推器做出决定。

FDA对批准阿尔茨海默氏症药物的担忧做出回应

今年6月,FDA批准了百健的阿尔茨海默病药物Aduhelm尽管咨询委员会一致投票反对(一人弃权)。咨询委员会没有发现该药物的试验提供了令人信服的证据来减缓认知能力的下降,而研究发现了频繁的严重副作用,如脑肿胀。FDA的批准不是基于患者预后的改善,而是基于一个被认为(未被证明)与认知健康相关的标记;此外,他们批准该药物适用于所有阿尔茨海默病患者,而不是构成临床试验人群的轻度疾病患者。

7月7日,一群科学诚信支持者给美国卫生与公众服务部(HHS)写了一封信,批评FDA批准Aduhelm的不科学依据并敦促FDA将Aduhelm的适应症修改为仅适用于轻度阿尔茨海默氏症,并要求在未来两年内进行精心设计的验证性研究,而不是该机构批准的9年。7月8日,FDA宣布该机构正在“更新”Aduhelm的标签,使其仅被批准用于轻度阿尔茨海默氏症,这对一个只有一个月的标签来说是前所未有的行动。倡议者的信还要求HHS检察长调查批准决定是否符合FDA的科学诚信政策和其他机构标准。7月9日,FDA代理局长珍妮特·伍德科克表示请求检察长调查调查Biogen和FDA评审人员之间的互动是否与政策和程序不一致——这是一个更狭义的问题,可能反映了FDA近年来经历的较低的科学严严性。

展望未来:卫生与公众服务部监察长将审查FDA用于批准Aduhelm的批准途径。两个众议院委员会要求FDA提供文件并要求该机构解释为什么该药物的原始标签适用于所有阿尔茨海默病患者,后续研究完成的时间表,以及其他问题。

消除特朗普政府的破坏,加强科学诚信基础设施

撤销特朗普政府无视证据的行动的工作仍在继续,特别是在环保署。该机构宣布将发布一项新规定,禁止农业使用神经毒性农药毒死蜱特朗普政府不顾科学家的建议,继续使用这种药物。一名联邦地区法院法官驳回了特朗普政府的“美国水域”规则(用于实施《清洁水法》),因为该规则忽视了环保署收集的大量证据。环保局宣布重组科学顾问委员会其特点是成员的多样性和独立性以及专业知识。

与此同时,记者们继续揭露特朗普政府官员如何试图压制和扭曲数据——而且往往成功了。在截距,莎朗·勒纳报道特朗普政府官员甲醛抑制风险评估草案这种化学物质与髓系白血病有关。为《纽约时报》, Emily Bazelon和Michael Wines揭示了其中的奥秘人口普查局的员工顶住了特朗普政府的压力公布未经充分审查的非法移民数据。

莎伦·勒纳(Sharon Lerner)关于环保局新化学品部门的一系列令人不安的报告表明,一些问题仍然存在。截距系列”EPA暴露,使用了由公共环境责任雇员代表的四名EPA举报人提供的信息,并描述了特朗普政府的EPA如何在有证据表明危险化学品对健康有害的情况下批准危险化学品。勒纳还报告说,一些职业员工继续无视健康危害的证据在拜登政府时期批准化学品的时候举报人继续感到失望因为该机构的科学诚信办公室的反应和不充分的保护。

有关工作正在进行中,以更好地防范未来的此类滥用。白宫科技政策办公室(OSTP)通过书面评论和多次听取会议,收到了来自广泛组织的反馈它应该如何保护政府科学不受政治干预.利益相关者的意见是拜登作为总统的第一批行动之一,确保所有机构建立和执行科学诚信政策,禁止不正当的政治干预的过程中的一步。

提倡者敦促增加安全措施的一个领域是保护举报人。旋转门项目的泽娜·沃尔夫警告说,拜登任命的几名官员过去未能保护举报人,并敦促总统“确保他的政府优先考虑良好的政策和透明度,而不是自己的权力。”政府监督项目的梅丽莎·瓦塞尔和全国纳税人联盟的安德鲁·劳茨呼吁国会通过《举报人保护改进法案》,保护联邦举报人免受报复性调查,并允许他们接受陪审团审判。该法案已经得到众议院监督和政府改革委员会的批准,现在可以在众议院进行表决。

展望未来:OSTP将很快提交对现有科学诚信政策的审查报告,然后还有120天的时间来制定一个框架,为评估和改进科学诚信政策和实践提供信息和支持。

另外:

新资源:

利兹·博尔科夫斯基,公共卫生硕士,乔治华盛顿大学米尔肯公共卫生学院雅各布斯妇女健康研究所常务董事。她担任雅各布斯研究所同行评议期刊《妇女健康问题》的执行主编,并与广泛的组织合作保护联邦政府的科学诚信。

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