今天下午晚些时候，参议院将投票确认斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)为下一任美国食品和药物管理局(FDA)局长。这对FDA的科学家和基于科学的政策制定意味着什么?他的利益冲突无疑表明，制药行业将从他的任期中获益更多，而不是美国人的健康。
戈特利布是一名医生，与制药行业有着广泛的联系，包括葛兰素史克和Vertex制药公司来自药品和医疗器械公司的40万美元在咨询费和演讲费2013年到2015年之间。他从不羞于批评他所称的FDA“繁琐”的药物审批程序，而且确实如此建议快速审批通过使用代理标记衡量新产品的有效性。替代标记将允许制药公司以更小的样本量进行更短的研究。这是制药公司的胜利，但对公众健康却未必有利。
许多人把特朗普总统的部门领导团队称为“企业内阁”，因为这些人与受监管的实体(即公司)之间存在惊人程度的冲突。他们是守护美国鸡舍的狐狸的缩影。尽管特朗普在竞选时承诺要“清除”联邦政府中前游说者的“沼泽”，但他上任头几个月的行动并没有支持他的承诺。Gottlieb已经提到他会回避从明年与他有财务关系的所有20家公司有关的决定开始。但一年后，一切都变了。斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)将做出直接影响与他有财务关系和私人关系的公司的政策决定。从他过去对FDA监管程序的陈述以及他的工作经历来看，他似乎不太可能做出完全基于科学的客观决定，将美国人的健康置于制药公司的利润之上。
FDA科学家认为行业对该机构使命的影响
回到2015年，我们调查包括FDA在内的几个机构，调查在奥巴马政府制定的政策下，科学诚信是如何发展的。在接受调查的FDA科学家中，分别有45%和33%的人表示，该机构对政治利益和商业利益的考虑程度“太高了”。三分之一的受访者认为，FDA受到了顺从商业利益的机构做法的损害。
当我们问到如何最好地改进FDA的使命和FDA所产生的科学工作的完整性时，出现了几个主题。除了呼吁增加机构资金和人员配备，增加透明度，为科学家提供更多参加会议和与其他科学家合作的机会外，调查受访者还呼吁减少行业对FDA科学和政策决策的影响。我敦促斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)看看以下FDA科学家关于FDA和制药行业之间关系的一些担忧。
- 企业应该减少干预科学过程的机会，而不是增加:
- “尽量减少FDA与其监管的行业之间的联系——主要是那些从行业向FDA提供资金的行业，以及那些为FDA管理层带来未来就业机会的行业。”
- “不要再让企业给FDA打电话，在审批上‘施压’了。”
- 用户收费安排迫使FDA迎合行业，批准更多药物:
- “在我看来，这些大部分由用户付费资助的中心的使命已经改变，以迎合行业和他们目前的担忧。由我们应该监管的行业支付/资助存在内在的利益冲突。也就是说，FDA在满足MDUFA(用户费用法规)方面取得了很大的进步，缩短了审查时间并增加了设备批准的数量。然而，我担心的是，一些设备可能没有达到它们的功效终点。，they don’t work—will get approved/cleared anyway because they don’t pose any safety concerns. I believe we should follow our “science”-based evidence rather than compromise to keep industry happy.”
- “在布什执政期间，我们的使命从确保药物安全有效转变为确保它们‘安全、有效并及时获得批准’。(这说不通，因为如果一种药物安全有效，它就会被批准。)我们需要建立保障措施，这样商业利益就不会影响决策，而取决于谁入主白宫。”
- “不通过PDUFA基金从工业界获得资金，从政府获得所有FDA拨款，也不通过PDUFA来满足工业界的资金需求。这个PDUFA安排/计划不断增加各种各样的安排，以造福工业。”
- “我认为ADUFA改变了工作环境，批准药物的压力更大了。赞助商在抱怨时更直言不讳，不管他们的抱怨是否合理。”
- FDA的旋转门是危险的:
- “通过停止行业人士进入高层职位的旋转门，在他们的任期内造成严重破坏，然后回到他们原来的行业。”
- “尽管由于政客和商人的压力，这显然很难实现，但如果FDA的高层(和其他)员工不参与旋转门过程，即来自受监管行业(或代表受监管行业的律师事务所)的人为FDA工作，然后回到私营部门的高薪工作，那就更好了。”
- “我认为我们不应该让前制药公司高管担任该机构的领导角色。我认为，担心被制药公司起诉不应该限制我们的监管权力。”
虽然机构科学家似乎对企业参与监管的程度感到不安，但行业可能对当前的食品和药品监管环境感到相当满意。汤姆·普莱斯投资并做出政策决定作为国会议员，他与药品制造商保持一致，现在是美国卫生与公众服务部的部长。四月下旬，美国卫生部长Vivek Murthy被开除特朗普政府。没吃了发布了2016年关于电子烟的报告结论是儿童和青少年吸毒是一个“主要的公共卫生问题”。在他离任后不久，他就辞职了食品及药物管理局宣布这将推迟去年最终确定的电子烟法规的执行。
上周，一份泄露的备忘录显示，特朗普政府正在计划将白宫国家药物管制政策办公室的资金削减了95%在这个国家，海洛因和处方止痛药的使用以及相关的可预防死亡正在失去控制。随着肥胖和相关健康后果的持续增加，戈特利布已经表示如食品行业所要求的那样，他愿意推迟实施营养成分标签的变化，包括添加糖线。似乎任何限制药品或食品制造商批准和引进源源不断的新药和食品添加剂在本届政府下将不得人心。
FDA科学家和公众的请求
戈特利布:我恳请你坚守你在竞选期间所做的承诺听证会以安全和有效性为基础做出决定，“以科学为指导”，“以职业人员的专业知识为指导”，“以公正为指导，以医生的利益为导向”。作为食品药品监督管理局局长，你必须记住，食品药品监督管理局是对人民负责，而不是对制药或食品行业负责。
你的新员工也同意。为了保护FDA的科学诚信，接受调查的科学家敦促该机构(现在是你们!)“认识到FDA的客户是普通公众;而赞助公司提交的新疗法则不是。”要记住，“明确接受我们的‘客户’是美国人民，我们的使命是保护和促进公众健康。我们的客户不是行业，业绩指标不应该以牺牲公众利益为代价来取悦行业利益相关者。”让这些职业科学家的专业知识成为你的向导!