如果你一直在关注FDA COVID-19疫苗开发过程在美国，你很可能听说过疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)。该委员会由独立顾问组成，他们将帮助确定COVID-19疫苗是否安全有效。这是食品和药物管理局的工作之一许多科学咨询委员会该委员会自1979年开始运作，每年向该机构提出建议，说明哪些流感毒株正在流行，因此每年的流感疫苗应该预防什么，并审查临床试验数据，以帮助该机构决定是否批准使用新疫苗。
它的会议通常不会成为头条新闻，但在10月22日星期四nd该委员会将开会讨论COVID-19疫苗的开发，FDA预计成千上万的人虚拟地参加我已经研究了参加了很多科学咨询委员会的会议，所以我在周四的会议之前整理了一些问题的答案。
什么是疫苗及相关生物制品咨询委员会?
VRBPAC是FDA的机构之一47个委员会为该机构提供独立的科学建议，帮助其做出基于证据的决策。作为一个联邦咨询委员会，它的会议向公众开放，并将公众意见纳入其决策过程。的联邦咨询委员会制度为国家专家提供了一种重要的方式，让政府在从药品批准到环境污染到工人安全的所有事情上做出决定。这一过程完全透明，公众有机会参加和评论，看到科学建议是如何制定和传播的，并参与会议。
根据它的章程， VRBPAC“审查和评估关于用于预防、治疗或诊断人类疾病的疫苗和相关生物制品的安全性、有效性和适当使用的数据，以及(FDA)有监管责任的任何其他产品。委员会还考虑FDA研究计划的质量和相关性，该计划为这些产品的监管提供科学支持，并向食品和药物专员提出适当的建议。”
这并不是唯一一个将就COVID-19疫苗做出重要决定的咨询委员会。疾病控制中心的免疫措施咨询委员会(ACIP)评估证据，并就哪些人群应接种每种许可疫苗向卫生提供者提出建议。这些委员会将共同发挥至关重要的作用，以确保COVID-19疫苗的推出是我们完全可以信任的。
在一整天的会议中，委员会将讨论什么?
该委员会的议程将于本周晚些时候公布，但FDA已经承认，这将是一次关于疫苗开发、授权和/或许可的一般性讨论，这意味着他们目前还不会对任何一种疫苗或应用进行深入研究。
在这次会议上，他们可能会讨论FDA最近发布的文件指导文档制药行业(正如我的同事安妮塔·德西坎解释的那样，这是一个科学和透明度的巨大胜利)和那里应该提出问题关于参与者的多样性在疫苗临床试验中确保药物的安全性和有效性每一个人。根据《联邦咨询委员会法案》(FACA)的要求，下午还将有一个小时的公众演讲时间。这是个人提出关注、突出研究和以其他方式参与公共会议的机会。
FDA是否需要执行委员会的建议?
与所有联邦咨询委员会一样，VRBPAC的作用是咨询性质的，FDA官员有权酌情接受其建议。然而,根据联邦咨询委员会法案(FACA)数据库在该机构2003财年至2019财年提出的105项建议中，84%的建议得到了全面实施，10%的建议得到了部分实施。FDA不听取VRBPAC关于COVID-19疫苗的建议是非常不寻常的。
谁是委员会的成员?我们怎么知道他们会客观地权衡证据?
根据其2020年章程，部长应任命在免疫学、分子生物学、rDNA、病毒学等领域有知识的科学家;细菌学、流行病学或生物统计学、疫苗政策、疫苗安全科学、联邦免疫活动、疫苗开发(包括转化和临床评估项目)、过敏学、预防医学、传染病学、儿科学、微生物学和生物化学。”个人任期重叠，最高可达四年。根据2018财年成员平衡计划，“在任命过程中，委员会将在地理位置、女性和少数族裔代表方面进行整体审查。一个平衡的委员会的特点是成员所服务的社区或专业领域的必要知识、洞察力和科学观点。”
的委员会名单是由17位高水平专家组成的，还是“书呆子病毒学家”,不过，积极参加会议的个人名单尚未公布。该章程要求有15名投票成员，包括来自HHS, CDC和NIH的当然成员和消费者权益倡导组织(谢尔登Toubman纽黑文法律援助协会)。两名委员代表业界(Paula Annunziato默克公司和格雷格·西尔维斯特来自Seqirus)，并且没有投票权。出席会议并投票的两名成员有明确的利益冲突，他们的弃权声明是公开的，珍妮特李而且詹姆斯展示缜密心思．李博士持有菲利普莫里斯国际公司2.5万至5万美元的股票，该公司将从一种COVID-19候选疫苗中获益。她也是生物统计学方面的专家，特别是涉及到临床试验的设计，这对委员会的审议非常重要。希尔德雷思博士是梅哈里医学院的总统，该学院正在参与一项COVID-19疫苗临床试验，虽然他不是首席研究员，但学校为此获得了50万至75万美元的奖金。他是一位杰出的科学家(免疫学、病毒学、内科学和公共卫生)，在健康差异方面具有专门知识，这对围绕COVID-19的讨论尤其重要对有色人种社区的影响尤为严重．其他三名成员(Paul Spearman, Hana El Sahly和Holly Janes)将回避会议，因为他们密切参与了COVID-19疫苗试验。有可能会在会议前48小时在委员会网站上公布具有投票权的临时替代成员。UCS建议在科学顾问委员会的任命中可以避免这种冲突，但我们认识到，在某些情况下几乎不可能这样做。FDA的豁免表明，在VRBPAC的审查和任命过程中有很多想法，在这个委员会进行了如此多的审查，我们相信科学，而不是任何外部议程，将指导其成员做出的决定。
委员会的工作有多少将向公众开放?
委员会的大部分工作将向公众公开。事实上，FDA的咨询委员会会议是各机构中最透明的。例如，对于VRBPAC会议，FDA的网站包括完整的议程、简报文件、委员会名册、会议记录、会议记录、幻灯片、书面公众意见和委员会会议的完整视频，而大多数其他咨询委员会只发布会议摘要或会议记录。
值得注意的是，根据法规，FDA必须在其网站上披露获得豁免的每个咨询委员会成员的财务利益的类型、性质和规模，以及授予豁免的原因。这些豁免描述的冲突，该机构认为不会减损委员会成员可以为小组带来的独特专业知识。这不是所有机构都公开的东西，但这是我们最近发布的促进科学诚信和透明度的建议之一利益冲突情况说明书．
只有经过严格、独立的科学审查，确认疫苗的安全性后，疫苗才能获得批准
今年夏天，VRBAC前主席露丝·卡隆博士在众议院监督改革委员会的一次简报会上作证表示,“建立对COVID-19疫苗的信心至关重要，因为如果不使用，世界上最好的疫苗也不会起作用。在这一过程中有许多合作伙伴，但它从这里开始，通过征求公众参与和建立公众对这些疫苗在临床试验中评估的方式的信任，并提供公开、透明、独立的专家审查和分析临床试验数据，将其纳入疫苗许可或紧急使用授权的决策过程。”
像VRBPAC这样的科学咨询委员会是对机构工作的必要检查，在这种情况下，风险非常高．作为七名前FDA专员解释道在9月份的专栏文章中，”如果FDA提供一种人们信任的安全有效的疫苗，我们可以预计最快在明年春天或夏天就能显著降低covid-19的风险。如果没有这种信任，我们的健康和经济可能会落后很多年。”我们需要支持和促进这些自愿为这一重要职能献出时间的独立专家的工作，以及FDA致力于科学诚信的职业科学家的工作，他们从内部尽一切努力确保COVID-19疫苗开发过程是可信的。
您可以找到所有的会议材料，并加入到美国东部时间10月22日周四上午10点举行的VRBPAC会议的数千人之中在这里．