美国食品和药物管理局(FDA)的科学家们刚刚做了一件非常了不起的事情——他们勇敢地面对欺凌并取得了胜利。他们的胜利可能是保障美国开发安全有效的COVID-19疫苗的关键事件。
关键问题是一套指导方针对于制药行业，规定必须向该机构提交哪些类型的科学信息。具体来说，FDA希望获得数据，以确定疫苗在两个月后是否会对健康产生任何不良影响，并评估与安慰剂相比，疫苗是否能降低严重COVID-19病例的几率。这应该是整个国家欢呼的时刻——FDA直截了当地表示，在COVID-19疫苗开发方面，科学将是指路之星。
但在一系列令人眼花缭乱的事件中，白宫官员延迟,充分阻塞，然后发布FDA关于COVID-19疫苗开发过程的新指导文件。这份文件得以发表，是因为FDA的科学家和官员坚持反击这种令人作呕的科学政治化行为。该指南的发布促进了更加透明和坚定的科学进程，使我们有更好的机会获得针对这一致命疾病的安全有效疫苗。
政治官员挫败了FDA建立公众信任的努力
9月22日，FDA的科学家们兴奋地信号他们即将发布一套新的、更严格的COVID-19疫苗开发标准。指南，现在可以在食品及药物管理局的网站，规定制药公司如果希望其COVID-19疫苗根据紧急使用授权(EUA)获得批准，就必须采取某些安全措施。
FDA的科学家和官员知道，他们需要提高公众对该机构和疫苗开发过程的信任。对疫苗的犹豫正在增加。例如，最近皮尤研究中心民意调查显示愿意接种COVID-19疫苗的人数比例已从5月的72%下降到9月的51%。科学家们致力于为行业建立检查点的指导方针，这将使疫苗监管过程更加透明。FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士表示，“存在开放而清晰在什么情况下发放COVID-19疫苗紧急使用授权是合适的，这对于建立公众信心和确保COVID-19疫苗一旦可用就能使用至关重要。”
为了这份指导文件，FDA的科学家和官员通过了FDA和卫生与公众服务部(HHS)所需的所有许可检查。但是白宫高级官员几乎完全脱轨这个过程就在几天后。令人难以置信的是，白宫官员甚至要求提供这样一份指导文件存在的详细理由。
FDA官员和科学家耐心地向白宫提供了详细的科学依据，并巧妙地采取了另外两项行动来挫败这一阻挠。首先，根据彼得·马克斯博士他和其他卫生官员直接联系了开发COVID-19疫苗的公司，让他们意识到FDA希望他们遵守这些更严格的标准。其次，FDA将指导文件作为介绍材料疫苗和相关生物制品咨询委员会即将召开的疫苗咨询委员会会议。
10月5日，《纽约时报》报道称，白宫已经完全阻止了该文件，结果它就这么做了一天后完全逆转并允许该文件发表，但只能在FDA的网站上。
我们迫切需要在疫苗开发过程中进行更多基于科学的检查
考虑到FDA用于批准疫苗的正常过程需要几年时间(通常在6至8年EUA流程将需要12至18个月的注册过程)，几乎可以肯定，EUA流程将成为批准COVID-19疫苗的途径。然而，EUA过程是一个臭名昭著的低标准满足要求，只要求有证据表明“有理由相信”有问题的产品“可能有效”治疗一种已被HHS确定为突发公共卫生事件的疾病。
专家警告说EUA标准太弱，无法正确评估COVID-19疫苗的安全性和效率。与其他EUA批准不同的是，COVID-19疫苗通常(但不总是)是给患有相关疾病的人最终被给予所有种族、性别、年龄、社会经济地位和其他可以想象到的人口状况的健康人群。因此，如果我们想要真正评估可能在整个美国乃至世界人口中出现的任何潜在危险的副作用，FDA必须在开发期间和批准后对制药公司提出更高的标准。
指南将如何提高疫苗的安全性和效率
FDA此前发布了一份七月的一套指导方针该报告概述了一些更严格的步骤，例如要求COVID-19疫苗的效率至少达到50%，这意味着与安慰剂相比，疫苗可以降低至少50%的接种者的感染风险或降低疾病的严重程度。新10月的指导方针提供进一步的背景和更严格的措施，以确保安全和效率。
特别是，10月份的指导意见增加了两个值得注意的标准:
- 三期临床试验将需要包括“完成全部疫苗接种方案后至少两个月的中位随访时间，以帮助提供足够的信息来评估疫苗的收益-风险状况。”在接种最后一剂疫苗后的这两个月期间，是为了确保没有发生意外的不良副作用。根据专家的说法，如果疫苗产生副作用，传统上是会显现出来的在两到三个月内在注射了疫苗之后
- 为了检查疫苗是否真的有效，FDA希望制药公司提供证据，证明安慰剂组至少发生了一些严重的COVID-19病例。其想法是，如果安慰剂组比疫苗组更经常观察到严重病例，那么FDA就可以进行评估，以确定疫苗是否有能力阻止严重形式的COVID-19的发生。
维护食品药品监督管理局的科学诚信
FDA的科学家和卫生官员需要跨越如此多的障碍，只是为了通知公众，该机构在评估潜在的COVID-19疫苗时将遵循更严格、更科学的流程，这是一种极大的嘲弄。但我们应该感谢并赞扬FDA的员工，他们为发布这一重要的指导文件进行了艰苦的斗争。这是一个很好的提醒，有防火墙的地方确保疫苗开发过程严格我们不能以牺牲健康为代价走捷径。我们需要确保这些检查点保持到位，并支持FDA科学家们努力维护科学诚信。
如果您想继续参与并了解更多关于FDA计划如何评估潜在的COVID-19疫苗的安全性和有效性，报名参加FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会的公开电话会议将于10月22日举行。考虑到即使是这次委员会会议的简报材料也可能在指导文件的发布中发挥了关键作用，会议本身也有可能提供关于该机构计划如何将科学置于疫苗开发过程前沿的重要信息。